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食药监总局去年飞行检查药企39家次 10家被立案调查

[2017-05-31 18:16:22] 来源:[db:来源] 编辑:[db:作者] 点击量:
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导读:中新网5月31日电据国家食药监总局网站消息,食药监总局今日发布《2016年度药品检查报告》。报告指出,2016年食药监总局共完成药品生产企业飞行检查39家次,其中有14家企业被收回药品GMP证书,10家企业被立案调查,7家企业的问题产品被责令召回。报告发布现场图片来源:国家食药监总局网站。  报告阐述了2016年药...
  中新网5月31日电 据国家食药监总局网站消息,食药监总局今日发布《2016年度药品检查报告》。报告指出,2016年食药监总局共完成药品生产企业飞行检查39家次,其中有14家企业被收回药品GMP证书,10家企业被立案调查,7家企业的问题产品被责令召回。
图片来源:国家食药监总局网站。报告发布现场 图片来源:国家食药监总局网站。  报告阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。
  报告显示,2016年食药监总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。
  食药监总局对随机选出的13家企业开展了跟踪检查,其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个,分布在9个省区市,共有4家企业不通过,通过率为69%,另对3家企业发放了告诫信。双随机方法的应用有力震慑了企业的不合规行为,发现问题更加科学高效,有利于让监管跑在风险的前面。
  自2016年1月1日起,食药监总局不再受理药品GMP认证申请,对2016年之前已经受理的16家认证申请,继续组织完成药品GMP认证检查。为确保认证下放后各省标准统一,食药监总局印发了多份指导文件,要求各省局完善健全认证检查质量管理体系,加强检查能力建设,保证认证检查工作质量。2016年食药监总局对当年通过省局药品认证检查的21家无菌药品生产企业全部进行了跟踪检查,检查结果为全部通过,表明省局认证检查的尺度总体把握严格。
  2016年食药监总局还重点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家(全国共38家)疫苗生产企业、25家(全国共26家)血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查, 并对67家次高风险品种(如骨肽注射液、果糖二磷酸钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等)进行了专项检查。全年共完成跟踪检查204家次,较2015同比增长约13%。不通过的企业有12家,发告诫信的企业有58家。在检查不通过的12家企业中,2015年度抽验不合格的企业有5家,胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家,骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液生产企业检查结果全部通过。

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